{"id":6686,"date":"2022-02-09T09:42:46","date_gmt":"2022-02-09T09:42:46","guid":{"rendered":"https:\/\/r-biopharm.com\/?p=6686"},"modified":"2022-06-07T08:07:33","modified_gmt":"2022-06-07T08:07:33","slug":"hoechste-prioritaet-bei-r-biopharm-die-ivdr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/r-biopharm.com\/de\/hoechste-prioritaet-bei-r-biopharm-die-ivdr\/","title":{"rendered":"H\u00f6chste Priorit\u00e4t bei R-Biopharm: Die IVDR"},"content":{"rendered":"<div class=\"wpb-content-wrapper\">[vc_row][vc_column][vc_single_image image=&#8220;6700&#8243; img_size=&#8220;full&#8220; alignment=&#8220;center&#8220;][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column][vc_column_text css=&#8220;.vc_custom_1644401271875{margin-bottom: 0px !important;}&#8220;]F\u00fcr die Qualit\u00e4t und Sicherheit von In-vitro-Medizinprodukten hat die EU mit der IVDR (In-vitro-Diagnostika Verordnung) einen neuen Rechtsrahmen geschaffen, der ab Mai 2022 f\u00fcr alle Mitgliedsstaaten rechtsverbindlich h\u00f6here Standards setzt. Die Verordnung verbessert vor allem die klinische Sicherheit von In-vitro-Diagnostika und bildet eine einheitliche Rechtsgrundlage f\u00fcr alle Hersteller.<\/p>\n<p>Kernpunkte der Neuregelung sind versch\u00e4rfte Anforderungen an Dokumentation, klinische Nachweise und Konformit\u00e4tsbewertung sowie die Transparenz und R\u00fcckverfolgbarkeit nach Inverkehrbringen der Produkte. Hersteller zeigen mit der Zertifizierung, dass sie h\u00f6chste Qualit\u00e4ts- und Sicherheitsstandards erf\u00fcllen und \u00fcber ein effektives Risikomanagement verf\u00fcgen.[\/vc_column_text][vc_single_image image=&#8220;6690&#8243; img_size=&#8220;full&#8220; alignment=&#8220;center&#8220; onclick=&#8220;link_image&#8220;][vc_column_text css=&#8220;.vc_custom_1646733008296{margin-bottom: 0px !important;}&#8220;]Mit seinem seit jeher hohen Qualit\u00e4tsanspruch bekennt sich R-Biopharm zu 100 Prozent zu den IVDR-Bestimmungen und verfolgt unter Aufbringung erheblicher Ressourcen ihre vollst\u00e4ndige Umsetzung. Mit unserem ganzheitlichen Qualit\u00e4tsmanagementsystem sorgen wir daf\u00fcr, dass von der Entwicklung bis zur Anwendung der Produkte die normativen und regulatorischen Anforderungen eingehalten werden und entsprechend hohe Qualit\u00e4tsstandards gelten. Damit stellen wir sicher, Qualit\u00e4t kontinuierlich zu verbessern, um dauerhaft verl\u00e4ssliche und qualitativ hochwertige Produkte f\u00fcr die Gesundheit von Verbrauchern und Patienten zu liefern.<\/p>\n<p>Mit seinem Zukunftswillen, der zu den Grundwerten des Unternehmens geh\u00f6rt, steht R-Biopharm zu diesem Bekenntnis. Zwar wurden die \u00dcbergangsfristen verl\u00e4ngert \u2013 Produkt-Innovationen m\u00fcssen ab 26. Mai 2022 \u00a0den neuen Regularien entsprechen, w\u00e4hrend das f\u00fcr Bestandsprodukte unterschiedlicher Klassen erst ab Ende Mai der Jahre 2025 (f\u00fcr Klasse-D-Produkte), 2026 (Klasse C) und 2027 (Klassen A Steril und B) gilt. Ungeachtet dieser Tatsache hat die Umsetzung der IVDR-Anforderungen weiterhin bei R-Biopharm h\u00f6chste Priorit\u00e4t.[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row]\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>[vc_row][vc_column][vc_single_image image=&#8220;6700&#8243; img_size=&#8220;full&#8220; alignment=&#8220;center&#8220;][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column][vc_column_text css=&#8220;.vc_custom_1644401271875{margin-bottom: 0px !important;}&#8220;]F\u00fcr die Qualit\u00e4t und Sicherheit von In-vitro-Medizinprodukten hat die EU mit der IVDR (In-vitro-Diagnostika Verordnung) einen neuen Rechtsrahmen geschaffen, der ab Mai 2022 f\u00fcr alle Mitgliedsstaaten rechtsverbindlich h\u00f6here Standards setzt. Die Verordnung verbessert vor allem die klinische Sicherheit von In-vitro-Diagnostika und bildet eine einheitliche Rechtsgrundlage f\u00fcr alle Hersteller. 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