{"id":7810,"date":"2022-06-30T09:48:04","date_gmt":"2022-06-30T09:48:04","guid":{"rendered":"https:\/\/r-biopharm.com\/?p=7810"},"modified":"2023-04-28T08:45:34","modified_gmt":"2023-04-28T08:45:34","slug":"r-biopharm-ist-ivdr-zertifiziert","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/r-biopharm.com\/de\/r-biopharm-ist-ivdr-zertifiziert\/","title":{"rendered":"R-Biopharm arbeitet IVDR-konform"},"content":{"rendered":"<div class=\"wpb-content-wrapper\">[vc_row][vc_column][vc_single_image image=&#8220;7811&#8243; img_size=&#8220;full&#8220; alignment=&#8220;center&#8220;][mk_padding_divider size=&#8220;20&#8243;][vc_column_text css=&#8220;.vc_custom_1656590679244{margin-bottom: 0px !important;}&#8220;]Qualit\u00e4tsorientierung ist fester Bestandteil der Kultur und Prozesse bei R-Biopharm. Damit stellt das Unternehmen sicher, Qualit\u00e4t in alle Prozesse zu integrieren und kontinuierlich zu verbessern, um dauerhaft verl\u00e4ssliche Produkte f\u00fcr die Gesundheit von Patienten zu liefern. Mit regelm\u00e4\u00dfigen Audits l\u00e4sst R-Biopharm die Eignung und Funktionsf\u00e4higkeit aller Elemente \u00fcberpr\u00fcfen, die zur Qualit\u00e4t im Unternehmen beitragen. Als einer der ersten Betriebe hat R-Biopharm sich im Herbst 2021 der umfassenden Pr\u00fcfung f\u00fcr die neue IVDR-Zertifizierung durch den T\u00dcV S\u00dcD gestellt und nun das Zertifikat erhalten.[\/vc_column_text][mk_padding_divider size=&#8220;20&#8243;][vc_single_image image=&#8220;7826&#8243; img_size=&#8220;full&#8220; alignment=&#8220;right&#8220;][mk_padding_divider size=&#8220;20&#8243;][vc_column_text css=&#8220;.vc_custom_1656590701036{margin-bottom: 0px !important;}&#8220;]Was gem\u00e4\u00df der Europ\u00e4ischen Verordnung f\u00fcr In-vitro-Diagnostika (IVDR) nach einer f\u00fcnfj\u00e4hrigen \u00dcbergangsphase seit Ende Mai 2022 europaweit f\u00fcr Hersteller von In-vitro-Diagnostik verpflichtend ist, hat das Unternehmen somit bereits im Herbst 2021 nachgewiesen. Die IVDR-Zertifizierung ist ein essenzieller Baustein daf\u00fcr, dass es auch weiterhin seine klinischen In-vitro-Diagnostika europa- sowie weltweit entsprechend der nun geltenden, versch\u00e4rften gesetzlichen Vorgaben anbieten kann. Durch die gleichzeitige Rezertifizierung nach MDSAP (Medical Device Single Audit Program), DIN EN ISO 9001:2015, DIN EN ISO 13485:2016 sowie die Richtlinie f\u00fcr In-vitro-Diagnostika 98\/79\/EG geh\u00f6rt es zu den sehr wenigen Unternehmen weltweit, die derzeit gem\u00e4\u00df dieser vier Standards zertifiziert sind.<\/p>\n<p>Mit seinem ganzheitlichen Qualit\u00e4tsmanagementsystem sorgt R-Biopharm daf\u00fcr, dass von der Entwicklung bis zur Anwendung der Produkte die normativen und regulatorischen Anforderungen eingehalten werden und entsprechend hohe Qualit\u00e4tsstandards gelten. \u201eQualit\u00e4t in unserem Unternehmen ist keine Handlung von wenigen, sondern eine Haltung aller unserer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter\u201c, sagt Vorstandsmitglied Dr. Hans Frickel. \u201eUnsere Ausrichtung auf Qualit\u00e4t hat auch intern eine hohe Relevanz, weil wir durch die Anwendung qualit\u00e4tsorientierter Standards in der Lage sind, Risiken und Fehler zu erfassen, Arbeitsweisen effizient zu gestalten, unsere St\u00e4rken und Potenziale zu identifizieren und daraus Handlungsbedarfe abzuleiten, die uns best\u00e4ndig besser machen.\u201c[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row]\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>[vc_row][vc_column][vc_single_image image=&#8220;7811&#8243; img_size=&#8220;full&#8220; alignment=&#8220;center&#8220;][mk_padding_divider size=&#8220;20&#8243;][vc_column_text css=&#8220;.vc_custom_1656590679244{margin-bottom: 0px !important;}&#8220;]Qualit\u00e4tsorientierung ist fester Bestandteil der Kultur und Prozesse bei R-Biopharm. 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