La orientaci贸n hacia la calidad es una parte integral de la cultura y los procesos en R-Biopharm AG. La empresa biotecnol贸gica del sur de Hesse garantiza as铆 que la calidad est茅 incorporada en toda la empresa y se mejore continuamente, a fin de suministrar productos confiables a largo plazo. La empresa familiar se somete a auditor铆as peri贸dicas realizadas para verificar la adecuada y funcionalidad de todos los elementos relacionados con la calidad. En oto帽o de 2021, R-Biopharm fue una de las empresas que se someti贸 a una exhaustiva auditor铆a para la nueva certificaci贸n IVDR por parte de T脺V S脺D y acaba de recibir esa certificaci贸n.

Lo que es obligatorio para los fabricantes de productos para diagn贸stico in vitro en toda Europa tras una fase de transici贸n de cinco a帽os desde finales de mayo de 2022, seg煤n el reglamento europeo sobre los productos sanitarios para diagn贸stico in vitro, es algo que la empresa biotecnol贸gica ya ha demostrado en oto帽o de 2021. La certificaci贸n IVDR garantizar谩 que R-Biopharm pueda continuar ofreciendo sus productos para diagn贸stico in vitro en Europa y el mundo entero conforme a los requisitos legislativos m谩s estrictos. La recertificaci贸n simult谩nea conforme al MDSAP (siglas en ingles del Programa de Auditor铆a 脷nica de Dispositivos M茅dicos), las normas ISO 9001:2015 y DIN EN ISO 13485:2016, as铆 como la directiva 98/79/CE para diagn贸sticos in vitro, hacen de R-Biopharm una de las pocas empresas en el mundo que est谩n actualmente certificadas conforme a estas cuatro normas.

Con su sistema de gesti贸n de la calidad hol铆stico, R-Biopharm garantiza que los requisitos normativos y reglamentarios se cumplan desde el desarrollo de la aplicaci贸n de productos y que se apliquen las correspondientes normas de alta calidad. 鈥淓n nuestra empresa, la calidad no es la acci贸n de unos cuantos, sino la actitud de todos nuestros empleados鈥, dice el Dr. Hans Frickel, miembro de la junta directiva. 鈥淣uestro enfoque en la calidad es tambi茅n sumamente relevante a nivel interno. Al aplicar normas orientadas a la calidad, podemos detectar riesgos y errores, dise帽ar con eficiencia m茅todos de trabajo, identificar nuestras fortalezas y potenciales y derivar las necesidades de acci贸n que nos ayudar谩n a seguir mejorando鈥.