La qualità è un principio che è parte integrante della cultura e dei processi di R-Biopharm AG. L’azienda di biotecnologie dell’Assia meridionale può così assicurare l’integrazione della qualità a livello aziendale e il suo continuo miglioramento al fine di fornire prodotti affidabili nel tempo. Questa realtà a conduzione familiare si sottopone a audit periodici volti a verificare l’idoneità e la funzionalità di tutto ciò che concerne la qualità . Nell’autunno del 2021, R-Biopharm è stata tra le prime aziende a essere oggetto di un audit completo da parte di TÃœV SÃœD per l’ottenimento della nuova certificazione. E il certificato è stato ora ricevuto.
Nel corso dell’audit l’azienda ha dimostrato di possedere già i requisiti che diventeranno obbligatori per i produttori di dispositivi diagnostici in vitro in tutta Europa dopo una fase di transizione di cinque anni a decorrere dalla fine di maggio 2022, previsti dal regolamento europeo per i dispositivi diagnostici in vitro. La certificazione IVDR permetterà a R-Biopharm di continuare a offrire le proprie soluzioni per la diagnostica clinica in vitro in Europa e nel mondo nel rispetto dei requisiti di legge più rigorosi. La ricertificazione simultanea MDSAP (Medical Device Single Audit Program), ISO 9001:2015 e DIN EN ISO 13485:2016, nonché il rispetto della Direttiva per la diagnostica in vitro 98/79/CE, rendono R-Biopharm una delle poche aziende al mondo a essere attualmente certificata ai sensi di questi quattro standard.
Con il suo sistema olistico di gestione della qualità , R-Biopharm assicura che i requisiti normativi e regolatori sono soddisfatti dalla fase di sviluppo e fino all’uso dei prodotti e che pertanto applica standard qualitativi elevati. “Nella nostra azienda, la qualità non è l’azione di pochi, ma l’atteggiamento di tutti i nostri dipendenti”, sostiene il membro del CdA Hans Frickel. “La nostra attenzione alla qualità assume grande rilevanza anche internamente. Applicando standard orientati alla qualità , siamo in grado di rilevare rischi ed errori, progettare in modo efficiente i metodi di lavoro, identificare i nostri punti di forza e le nostre potenzialità , e desumere gli interventi che ci permetteranno di continuare a migliorare.”
