QualitĂ€tsorientierung ist fester Bestandteil der Kultur und Prozesse bei R-Biopharm. Damit stellt das Unternehmen sicher, QualitĂ€t in alle Prozesse zu integrieren und kontinuierlich zu verbessern, um dauerhaft verlĂ€ssliche Produkte fĂŒr die Gesundheit von Patienten zu liefern. Mit regelmĂ€ĂŸigen Audits lĂ€sst R-Biopharm die Eignung und FunktionsfĂ€higkeit aller Elemente ĂŒberprĂŒfen, die zur QualitĂ€t im Unternehmen beitragen. Als einer der ersten Betriebe hat R-Biopharm sich im Herbst 2021 der umfassenden PrĂŒfung fĂŒr die neue IVDR-Zertifizierung durch den TÜV SÜD gestellt und nun das Zertifikat erhalten.

Was gemĂ€ĂŸ der EuropĂ€ischen Verordnung fĂŒr In-vitro-Diagnostika (IVDR) nach einer fĂŒnfjĂ€hrigen Übergangsphase seit Ende Mai 2022 europaweit fĂŒr Hersteller von In-vitro-Diagnostik verpflichtend ist, hat das Unternehmen somit bereits im Herbst 2021 nachgewiesen. Die IVDR-Zertifizierung ist ein essenzieller Baustein dafĂŒr, dass es auch weiterhin seine klinischen In-vitro-Diagnostika europa- sowie weltweit entsprechend der nun geltenden, verschĂ€rften gesetzlichen Vorgaben anbieten kann. Durch die gleichzeitige Rezertifizierung nach MDSAP (Medical Device Single Audit Program), DIN EN ISO 9001:2015, DIN EN ISO 13485:2016 sowie die Richtlinie fĂŒr In-vitro-Diagnostika 98/79/EG gehört es zu den sehr wenigen Unternehmen weltweit, die derzeit gemĂ€ĂŸ dieser vier Standards zertifiziert sind.

Mit seinem ganzheitlichen QualitĂ€tsmanagementsystem sorgt R-Biopharm dafĂŒr, dass von der Entwicklung bis zur Anwendung der Produkte die normativen und regulatorischen Anforderungen eingehalten werden und entsprechend hohe QualitĂ€tsstandards gelten. „QualitĂ€t in unserem Unternehmen ist keine Handlung von wenigen, sondern eine Haltung aller unserer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter“, sagt Vorstandsmitglied Dr. Hans Frickel. „Unsere Ausrichtung auf QualitĂ€t hat auch intern eine hohe Relevanz, weil wir durch die Anwendung qualitĂ€tsorientierter Standards in der Lage sind, Risiken und Fehler zu erfassen, Arbeitsweisen effizient zu gestalten, unsere StĂ€rken und Potenziale zu identifizieren und daraus Handlungsbedarfe abzuleiten, die uns bestĂ€ndig besser machen.“