Mitarbeiter/in (m/w/d) Regulatory Affairs – ab sofort
Seramun Diagnostica GmbH ist seit 1992 ein erfolgrieches, mittelständiges Biotechnologie-Unternehmen im Speckgürtel Berlins mit Standort in Heidesee. Wir entwickeln und produzieren In-vitro-Diagnostika, chemische Reagenzien und Laborsysteme.
Mit unseren Lösungen bringen wir die globale Gesundheitsversorgung voran. So z.B. mit einem Nachweistest für den Impferfolg, der in der SARS-CoV-2-Forschung genutzt wird. Dabei steht Seramun für Zuverlässigkeit, Qualität, persönliche Betreuung, individuelle Lödungen und Schnelligkeit.
Wir suchen ab sofort eine Bereichleitung (m/w/d) Regulatory Affairs
Du bringst Erfahrung im biotechnologischen Bereich mit und bist routiniert im Umgang mit der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika? Du möchtest einen herausfordernden neuen beruflichen Schritt gehen? Dann freuen wir uns auf Deine Unterstützung.
- Betreuung internationaler Produktzulassungen
- Betreuung der regulatorischen Anforderungen für die Produktgruppe Geräte und Software
- Pflege und Aktualisierung der technischen Produktdokumentationen gemäß den aktuellen regulatorischen Vorgaben
- Sicherstellung der regulatorischen Anforderung an die Produktkennzeichnung
- Sicherstellung der Aktualität regulatorischer Vorgaben sowie fachliche Teamberatung
- Studium im naturwissenschaftlichen Umfeld (z.B. Biotechnologie, Biochemie, Medizintechnik) oder vergleichbare Ausbildung und mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs (MD) IVD
- Gute Kenntnisse des deutschen und europäischen Medizinprodukterechts, der regulatorischen Vorgaben und Anforderungen sowie idealerweise der REACH- und CLP Verordnung
- Erfahrungen im Bereich der internationalen Zulassungen
- Vorzugsweise Erfahrungen im Risikomanagement
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse (mündlich und schriftlich)
- Interessante und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem motivierten Team mit flexiblen Arbeitszeiten sowie Möglichkeit für mobiles Arbeiten
- Moderne Unternehmenskultur mit vielen Freiräumen
- Individuelle und umfangreiche Einarbeitung im Seramun Team
- Persönliche und fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten
- 30 Urlaubstage pro Jahr
- Nachhaltige betriebliche Altersvorsorge
- Gesundheitsfördernde Maßnahmen und Programme
Bitte sende Deine aussagekräftige Bewerbung unter Angabe von Gehaltsvorstellung und frühestmöglichen Eintrittstermin an: personal@seramun.com
Hinweis: Mit der Abgabe der Bewerbung willigen Sie in die Erhebung, Speicherung und Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten während des Bewerbungsverfahrens ein. Ein Widerruf dieser Einwilligung ist jederzeit möglich. Die Erhebung, Speicherung und Verarbeitung Ihrer persönlichen Bewerbungsdaten erfolgt ausschließlich zweckgebunden für das konkrete Bewerbungsverfahren. Weiterführende Informationen zum Datenschutz , sowie unsere Impressumsangaben , finden Sie auf unserer Website.